Ларченко Валентин Владимирович, заместитель генерального директора по клинической работе
Проведение клинических исследований I, II, III фаз, включая исследования биоэквивалентности.
Разработка дизайна клинического исследования, плана статистического анализа, выполнение технико-экономической оценки клинического исследования, подготовка пакета документов, необходимого для получения разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования.
Оперативный отбор перспективных клинических центров для предстоящего клинического исследования.
Представление Ваших интересов в регуляторных органах в процессе получения разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации и на протяжении всего исследования.
Разработка системы мониторинга, включающего детальную проверку правильности заполнения первичной документации, качества регистрации данных, заполнения файла исследователя. Обеспечение информированности исследователей, контроль соблюдения исследователями Протокола и всех утвержденных поправок к нему.
Создание базы данных, проверка точности и корректности полученных данных, выполнение итогового статистического отчета.
Подготовка заключительного отчета, который соответствует ICH GCP и требованиям Российского законодательства.
Клинические исследования проводятся в исследовательских центрах как в городах Западной Сибири: Томска, Северска, Кемерово, Новосибирска, Омска, Барнаула, так и в городах Европейской части Российской Федерации: Ярославль, Киров и др. Всего более 50 медицинских учреждений, аккредитованных на право проведения клинических исследований.
В рамках Консорциума «Инновационные лекарственные препараты» в марте 2020 года был создан Центр ранних фаз (ЦРФ) клинических исследований лекарственных препаратов. ЦРФ был организован на базе Филиала «Томского научно-исследовательского института курортологии и физиотерапии» Федерального государственного бюджетного учреждения «Сибирский федеральный научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства» (г. Томск). В ЦРФ планируется проведение пилотных исследований, клинических исследований фазы I и исследований биоэквивалентности.
